| Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios | ||
|---|---|---|
 Logotipo de la AEMPS. | ||
| Localización | ||
| País |
 España | |
| Información general | ||
| Sigla | AEMPS | |
| Tipo | Agencia Estatal | |
| Sede | Madrid | |
| Organización | ||
| Presidencia | Silvia Calzón Fernández (Secretaria de Estado) | |
| Vicepresidencia | Fernando Miranda Sotillos (Secretario general de Agricultura y Alimentación) | |
| Dirección | María Jesús Lamas | |
| Depende de | Ministerio de Sanidad | |
| Empleados | 512 (2021)[1] | |
| Presupuesto | 85,5 millones de € (2023) | |
| Historia | ||
| Fundación | 30 de diciembre de 1997 (26 años) | |
| Sitio web oficial | ||
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo público español responsable de asegurar el cumplimiento de los criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano y veterinario, así como de los productos sanitarios, biocidas, cosméticos y productos de higiene personal, de acuerdo a la legislación española y de la Unión Europea.[2] Está adscrita al Ministerio de Sanidad.
La Agencia fue creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, con rango de organismo autónomo hasta 2011 y a partir de entonces como agencia estatal.[2] Sus competencias fueron ampliadas por la Ley 50/1998. Depende del Ministerio de Sanidad.
La Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos.
Funciones
Sus principales funciones son:[3]
- Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
- Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
- Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
- Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
- Controlar los medicamentos de competencia estatal.
- Gestionar la Real Farmacopea Española.
- Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
- Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
- Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC
Organigrama
La estructura de la agencia es:[2]
- El Presidente. La presidencia es ejercida por el titular de la Secretaría de Estado de Sanidad. Representa a la agencia y asegura la consecución de los objetivos del organismo.
- El Vicepresidente. La vicepresidencia la ejerce el titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación y su labor es asegurar la consecución de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.
- El Consejo Rector. Es el órgano colegiado de gobierno de la Agencia, formado por el presidente, el vicepresidente, el director de la Agencia y vocales de diferentes Departamentos de la Administración General del Estado, de las comunidades autónomas, de las mutualidades de funcionarios, expertos de reconocido prestigio, un representante de los trabajadores y otro de los consumidores y usuarios.
- El Director. Es el órgano ejecutivo de la Agencia, del cual dependen el resto de órganos administrativos.
- La Secretaría General.
- El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
- El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
- El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
- El Departamento de Productos Sanitarios.
- El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
- Los Comités Técnicos de asesoramiento y coordinación, son:
- El Comité de Medicamentos de Uso Humano.
- El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
- El Comité de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
- El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité de disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
- El Comité Técnico de Inspección.
- El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
- El Comité de Productos Sanitarios.
Asimismo, para asegurar el correcto funcionamiento de la Agencia, existe una Comisión de Control que recaba información y se la transmite al Consejo Rector.
Por último, la AEMPS cuenta con una Red de expertos, integrada por personalidades relevantes del mundo de los medicamentos, productos sanitarios y en otras materias de interés para la Agencia, para el asesoramiento científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de dichos productos, así como para la realización de los estudios e investigaciones que sean precisos para mejorar su conocimiento y sus garantías sanitarias.
Presupuesto
| Década 1990 | Década 2000 | Década 2010 | Década 2020 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Año | Presupuesto | Variación | Ref. | Año | Presupuesto | Variación | Ref. | Año | Presupuesto | Variación | Ref. | Año | Presupuesto | Variación | Ref. |
| 1997 | - | - | - | 2001 | 15.129.740 € |  12,53 %
|
[4] | 2011 | 48.925.260 € |  6,01 %
|
[5] | 2021 | 95.852.890 € | 12,6 %
|
[6] |
| 1998 | 4.826.127 € |  0 %
|
[7] | 2002 | 15.733.710 € | 3,99 %
|
[8] | 2012 | 48.206.200 € | 1,47 %
|
[9] | 2022 | 77.015.800 € | 19,65 %
|
[10] |
| 1999 | 5.306.937 € | 9,96 %
|
[11] | 2003 | 19.411.450 € | 23,38 %
|
[12] | 2013 | 47.540.920 € | 1,38 %
|
[13] | 2023 | 85.504.550 € | 11,02 %
|
[14] |
| 2000 | 13.444.641 € | 153,34 %
|
2004 | 22.310.120 € | 14,93 %
|
[15] | 2014 | 0 %
|
[16] | ||||||
| 2005 | 26.271.940 € | 17,76 %
|
[17] | 2015** | 277.112.060 € | 482,9 %
|
[18] | ||||||||
| 2006 | 32.885.670 € | 25,17 %
|
[19] | 2016 | 107.112.060 € | 61,35 %
|
[20] | ||||||||
| 2007 | 39.559.170 € | 20,29 %
|
[21] | 2017 | 107.717.580 € | 0,57 %
|
[22] | ||||||||
| 2008 | 44.773.060 € | 13,18 %
|
[23] | 2018 | 109.659.720 € | 1,8 %
|
[24] | ||||||||
| 2009 | 50.258.690 € | 12,25 %
|
[25] | 2019 | 0 %
| ||||||||||
| 2010 | 52.056.140 € | 3,58 %
|
[26] | 2020 | 0 %
| ||||||||||
* El presupuesto de los años 1998 a 2001 es una conversión de pesetas a euros (1 euro = 166,3860 pesetas).
** El importante incremento de presupuesto de la AEMPS para 2015 se debe a una transferencia de 230 millones, como consecuencia del aumento en su remanente de tesorería acumulado en varios ejercicios.[27] Situación parecida ocurre en 2016 y 2017, pero con una cuantía menor.
Véase también
Referencias
- ↑ «AEMPS - Memoria 2021». p. 7.
- ↑ a b c «Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.». www.boe.es. Consultado el 16 de julio de 2022.
- ↑ Qué es y cómo funciona la Agencia
- ↑ «PGE 2001». pp. 36-37.
- ↑ «PGE 2011».
- ↑ «PGE 2021». p. 126582 (625 PDF).
- ↑ «Presupuestos Generales del Estado 1998». p. 175.
- ↑ «PGE 2002». pp. 36-37.
- ↑ «PGE 2012».
- ↑ «PGE 2022». p. 165700 (587 PDF).
- ↑ «Presupuestos Generales del Estado para 2000». p. 227.
- ↑ «PGE 2003». pp. 36-37.
- ↑ «PGE 2013».
- ↑ Ministerio de Hacienda y Función Pública (2023). «Presupuestos Generales del Estado para el año 2023». www.boe.es. Consultado el 2 de enero de 2023.
- ↑ «Presupuestos Generales del Estado para 2004». pp. 36-37.
- ↑ «Presupuestos Generales del Estado 2014».
- ↑ «PGE 2005». pp. 42-43.
- ↑ «PGE 2015».
- ↑ «PGE 2006». pp. 42-43.
- ↑ «PGE 2016».
- ↑ «PGE 2007». pp. 42-43.
- ↑ «PGE 2017».
- ↑ «PGE 2008». pp. 44-45.
- ↑ «PGE 2018, prorrogados en 2019 y 2020.».
- ↑ «Presupuestos Generales del Estado 2009». pp. 50-51.
- ↑ «PGE 2010».
- ↑ «Informe económico y financiero. PGE 2015.». p. 440.
Enlaces externos
Datos: Q8191326